申博Sunbet官网

FDA新批抗癌药Herceptin生物仿製剂

178 826
FDA新批抗癌药Herceptin生物仿製剂

Herceptin(Trastuzumab)是一种作用于人类表皮生长因子受体II的单株抗体,主要用于治疗HER-2阳性乳癌及部分癌症的标靶药物,其生物仿製剂最近被审批,增加药物价格的竞争性,令更多病人受惠。

美国食品及药物管理局(FDA)新近批准Ogivri(曲妥珠单抗-dkst)作为Herceptin(曲妥珠单抗)的生物仿製药,用于治疗肿瘤过度表达HER-2基因(HER-2 +)的乳腺癌或转移性胃癌(胃癌或胃食管交界性腺癌)的患者。

Ogivri是美国第一个批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿製药,也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿製药。与其他治疗一样,卫生保健专业人员应审查标籤中的处方资料,以得到有关批准使用的详细讯息。

美国食品及药物管理局发言人Scott Gottlieb医生表示,FDA会继续增加生物仿製药的审批,以促进可降低医疗保健成本的竞争。「对于癌症等疾病来说这一点尤为重要,因药物会为病人带来沉重的经济负担,我们致力于採取新的政策措施推进生物仿製药途径,促进更多的生物竞争药品。」

生物产品通常来源于活有机体,可以有许多来源,例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿製药是一种生物製品,其基于数据表明与已经被FDA批准的生物製品高度相似,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异(即安全性和有效性),除此之外,亦符合法律规定。

FDA审批Ogivri使用,基于其广泛的结构和功能表徵、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据,临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据,均证明Ogivri与Herceptin类似。Ogivri被批准为生物仿製药,而不是可互换的产品。

Ogivri治疗HER-2 +乳腺癌常见的预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri治疗HER2 +及转移性胃癌的常见预期副作用,包括嗜中性粒细胞减少症、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎症、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、黏膜炎症、普通感冒(鼻咽炎)和异常味觉(味觉障碍)。严重副作用包括恶化化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。

与Herceptin一样,Ogivri的标籤包含安全警告,提醒医护人员药物有增加心脏病(心肌病)、输注反应、肺损伤(肺毒性)和对发育中胎儿的危害。如果出现心肌病、危及生命的过敏反应、血管性水肿、肺炎(间质性肺炎)或肺部液体(急性呼吸窘迫综合症),患者应该立即停止服用Ogivri。由于此药对发育中的胎儿具有潜在风险,用药者应使用有效的避孕措施。